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医薬部外品とは

医薬部外品といわれると、どちらといえば「医薬品」に近い製品なんじゃないかと思っている方いらっしゃいませんか?または、「医薬部外品だから効果は確実なはず!」と信じて製品を購入されている方もいらっしゃるはず。

果たして医薬部外品とはどのようなものなのでしょうか?

医薬部外品は、アメリカにもヨーロッパにもアジア諸国にもどこにもない、世界で唯一、日本にだけ存在している商品です。医薬品と化粧品の中間に位置し、人体に対する作用の緩やかなものをいいます。厚生労働大臣によって効能・効果が認められた成分を配合した化粧品が医薬部外品として承認され、商品の広告や宣伝にその効能を謳うことが認められます。医薬部外品は、薬事法上、製造販売を行うに際して、事前に承認・許可を得ることが必要です。商品名に「薬用」と入っていたり、製品のパッケージ上に「医薬部外品」の表示がつきます。ですが実際、医薬部外品はちょっとした申請手続きが必要なだけで、成分については化粧品と大差ありません。

ちなみにスキンケア用で効能・効果が認められた有効成分は

・アルブチン
・コウジ酸
・エラグ酸
・カモミラET
・プラセンタエキス
・ルシノール
・トラネキサム酸
・T-AMCHA
・ビタミンC誘導体
・リノール酸

などです。これらのほとんどが美白成分で、これらを配合していれば薬用化粧品と謳えるのです。

医薬部外品の原料は、基本的に「医薬部外品原料規格2006」に記載されているものに限られています。化粧品会社が独自に使用権を持っている成分などは申請して承認を得ないかぎり配合できません。したがって、使用できる原料は化粧品に比べて限られていますので、医薬部外品を販売している化粧品会社はその成分比率を試行錯誤することで他社との差別化をはかっています。

安全性の面ではむしろ化粧品の方が高いといえるでしょう。なぜなら、医薬部外品とは名ばかりで、医薬品とは似てもつかず、上記の毒性の強い成分を使用することを認められているのが医薬部外品なのです。ですからその分、化粧品より危険性が高いといえます。


医薬部外品には化粧品と大きく異なる決まりごとがあります。それは内容成分の表示方法です。

化粧品は含有量の多い成分から順番に成分を表示することを義務付けられていますが、医薬部外品は順不同で済むので、成分が全体の何%ぐらい入っているの全く推測できません。表示するならまだしも、薬用化粧品の場合は、含有している成分を表示しなくてもよいということになっています。そのためメーカーは消費者が嫌う成分を隠すことさえ出来ました。

こうした消費者の目を欺くような医薬部外品の成分表示は、しかし厚生労働省からの指導もあり、2006年4月より化粧品業界の協会である「日本化粧品工業連合会」によって全成分表示を行うことが決定されました。

しかし、医薬部外品の全成分表示の方法は、

有効成分:○○○
その他の成分:△△△、□□□、XXX、・・・

というように、有効成分とそれ以外の成分を分けて記載します。
化粧品は添加量の多いものから順番に記載されますが、医薬部外品の場合は順不同です。

さらに、化粧品と医薬部外品では同じ成分を使っても、医薬部外品だけは成分名を別の名前に置き換えることもできるのです。簡単な例を出してみます。「カチオン化デキストラン-2」という陽イオン界面活性剤がありますが、医薬部外品はこの名称を使わずに、わざわざ複雑に「デキストラン塩化ヒドロキシプロピルトリメチルアンモニウムエーテル」と表示したりできるわけです。つまり陽イオン界面活性剤を避けたいと思っていてもどれが陽イオン界面活性剤かわかりにくくなっているのです。

【まとめ 医薬部外品について4つのポイント】

① 医薬部外品は化粧品より強い毒性のものを配合できます。
② 医薬部外品は、成分表示が添加量の多い順にされないという点で、消費者が避けたいとおもっている成分の配合量が全く推測できない危険性、デメリットがあります。
③ せっかく消費者が成分について勉強して、医薬部外品では表示名を変える事ができるので、気付かない場合も有ります。
④ 医薬部外品は、現在の所、全成分も分かりません。